【01实验室建设与标准体系】之计量溯源：ISO/IEC 17025实验室建设指南

副标题：基于Vanquish™ Core HPLC系统的合规化检测能力构建方案

发布信息

发布日期：2025年09月10日
作者：森德仪器/应用技术部
仪器类别：分析仪器
阅读时间：约15分钟
关键词：ISO/IEC 17025、计量溯源、实验室建设、高效液相色谱、Vanquish Core HPLC、数据完整性、方法验证、森德仪器

摘要

ISO/IEC 17025是检测和校准实验室能力的国际通用标准，其核心要求包括设备校准、量值溯源、不确定度评定、环境条件控制和数据完整性。本文系统阐述了建设符合该标准实验室的完整路径，涵盖设备选型、校准管理、期间核查、标准物质使用、环境监控及数据完整性保障六大核心要素。以Vanquish™ Core HPLC高效液相色谱系统为例，深入解析了关键检测设备在ISO/IEC 17025体系中的合规化应用。该系统凭借长寿命进样阀设计、智能健康诊断、可调梯度延迟体积技术及Chromeleon CDS软件的数据完整性功能，契合标准对设备可靠性、方法转移、系统适用性测试及电子记录管理的严苛要求。通过建立规范的设备管理体系和数据追溯机制，实验室可获得CNAS认可，实现检测报告的国际互认。

一、 ISO/IEC 17025标准核心要求概述

ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室获得国际认可的基准标准。其对仪器设备的要求贯穿实验室运行的各个环节：

关键数据：CNAS评审中，约35%的实验室因设备校准或环境条件不合规被要求整改，延误1-3个月。

二、 关键检测设备的选型原则

在ISO/IEC 17025实验室建设中，关键检测设备的选择直接影响认可范围和检测能力。理想的设备应具备以下特性：

三、 Vanquish™ Core HPLC系统的合规性优势

Vanquish Core HPLC系统是赛默飞世尔科技推出的一款专为常规分析实验室设计的高可靠性、智能型高效液相色谱系统，其设计理念与技术特性契合ISO/IEC 17025对设备的要求。

1. 可靠性设计——确保不间断运行

ISO/IEC 17025要求设备具备持续稳定的运行能力，Vanquish Core HPLC通过多项创新设计实现了可靠性：

实际价值：这些设计确保系统能够“不间断地交付实验结果"，符合标准对设备稳定性的要求。

2. 智能化监控——实现主动维护

ISO/IEC 17025要求实验室建立设备监控和维护体系，Vanquish Core HPLC提供全面的智能化功能：

溶剂监测系统价值：

“通过监测流动相水平，能更可靠地运行长样品序列，避免在偏差说明等文档工作中花费太多的时间；通过监测废液量防止出现泄漏风险。"

3. 方法转移能力——简化验证流程

ISO/IEC 17025要求方法验证和转移的可靠性。Vanquish Core HPLC通过多项创新设计确保方法无缝转移：

核心优势：

“梯度延迟体积可自由调节，从而匹配分析物保留时间和色谱分离图。"

4. Chromeleon CDS软件——数据完整性保障

ISO/IEC 17025对数据完整性的要求与FDA 21 CFR Part 11高度一致，Chromeleon CDS提供完整解决方案：

软件集成优势：

• 全面集成所有功能：实现智能系统操作

• 工作站和企业版架构：支持控制、操作、处理和报告

• 长期支持版本：具备基本功能，无需升级现有企业版

合规性保障：

“Vanquish Core HPLC系统有助于您尽可能减少不合规结果及与标准操作规程(SOP)的偏差。"

5. 系统适用性测试能力

ISO/IEC 17025要求方法验证中必须包含系统适用性测试（SST），Vanquish Core HPLC提供全面支持：

自动监测功能：

“如果洗脱液不足以完成样品序列，会自动发出警告；在审计追踪中自动记录洗脱液瓶重新填充；借助常规和自动系统健康检查，监测仪器运行准备情况。"

四、 ISO/IEC 17025实验室的完整管理体系

1. 设备生命周期管理

2. 校准与期间核查方案

3. 标准物质使用规范

ISO/IEC 17025要求使用符合ISO 17034要求的有证标准物质（CRM）：

4. 环境监控要求

Vanquish Core HPLC适配性：消除了自动进样器冷凝问题，提高了检测器抗热和抗机械应力的坚固性，适应更宽的环境条件范围。

五、 应用场景与案例分析

场景一：制药企业QC实验室

需求：

• 符合GMP和FDA要求

• 数据完整性（21 CFR Part 11）

• 方法验证和转移能力

• 减少超标事件

Vanquish Core HPLC解决方案：

场景二：第三方检测机构

需求：

• 多类型样品检测能力

• 高通量运行

• 高可靠性，减少停机

• 成本控制

Vanquish Core HPLC解决方案：

场景三：科研实验室

需求：

• 方法开发灵活性

• 分离效率高

• 与质谱联用能力

• 操作简便性

Vanquish Core HPLC解决方案：

六、 设备管理的完整流程

根据ISO/IEC 17025要求，实验室设备管理需覆盖全生命周期：

1. 采购与验收

• 采购申请：技术负责人审核精度匹配性

• 供应商评审：资质、质量保证、价格、服务

• 验收程序：编写验收细则，验证技术指标

• Vanquish Core HPLC适配：支持IQ/OQ验证程序

2. 建档与编号

• 唯1性编号：如“HPLC-001"表示第1台液相色谱

• 档案内容：采购资料、校准证书、维护记录、使用日志

• 标识管理：绿色合格证（校准有效）、黄色准用证（限制使用）、红色停用证（故障）

3. 校准与溯源

• 溯源计划：每年初编制年度溯源计划表

• 动态管理：每月筛选下月待检设备，及时送检

• 溯源图：绘制量值溯源图，明确与国家基准的关联

4. 期间核查

• 核查对象：使用频率高、易漂移、现场使用设备

• 核查方法：

• 标准品重复进样（保留时间、峰面积重现性）

• 系统适用性测试（SST）

• 空白运行（基线噪声）

• 记录保存：填写《期间核查记录表》

5. 维护与故障处理

• 维护计划：每月清洁、年度保养

• 故障处理：发现故障立即停用、标识、隔离

• 影响追溯：通知所有受影响的客户，评估报告有效性

• Vanquish Core HPLC适配：系统健康检查+教学维护视频

6. 报废管理

• 报废条件：无法修复、检定不合格、技术淘汰

• 标识隔离：明显标识，尽快处理

• 档案注销：做好报废注销记录

七、 标准物质与能力验证

1. 标准物质分级

与Vanquish Core HPLC的协同：

• 使用CRM建立校准曲线

• 使用SST混标进行系统适用性测试

• 使用标准品进行期间核查

2. 能力验证要求

未参加后果：CNAS将不予认可或暂停认可。

八、 总结

建设符合ISO/IEC 17025标准的计量溯源实验室，需要建立完整的设备管理体系、校准溯源链、数据完整性保障和人员能力验证机制。Vanquish Core HPLC高效液相色谱系统作为化学分析领域的关键检测设备，其技术优势契合标准要求：

配置建议：

通过系统配置上述设备和建立完善的管理体系，实验室可获得CNAS认可，实现检测报告的国际互认，为制药、食品、环境、化工等行业提供可靠的检测服务。

附录与参考资料

相关标准

• ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求

• 21 CFR Part 11 电子记录、电子签名

• USP <621> 色谱法

• USP <1058> 分析仪器验证

• GMP 药品生产质量管理规范

• ISO 9001 质量管理体系要求

• ISO 17034 标准物质生产者能力要求

• ISO 13528 能力验证统计方法

• GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025国家标准对应版本）

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